FDA TMU (TMS) DEPRESYON CİHAZINA ONAY VERDİ

Kaynak: Daniel J. DeNoon

Bir antidepresanın sonuç vermediği, deprese erişkinlerin tedavisinde NeuroStar tmu beyin-uyarım cihazının kullanımı FDA tarafından uygun bulundu.(08 Ekim 2008)

NeuroStar tmu, FDA onayından geçen ilk Transkraniyal Manyetik Uyarım (TMU - TMS) cihazı. FDA sözcüsü WebMD'ye verdiği demeçte şunları ifade etti; NeuroStar cihazı implant edilmediği ve sadece "orta düzeyde" risk taşıdığı için, FDA'nin cihazı resmen "onaylaması" değil de, sadece "temize çıkarması" gerekti.

Cihazın klinik etkiliğini saptamada klinik çalışmadan yeterli sonuç alınamadığı için, bu izin Ocak 2007 FDA danışma kurulundan ancak iki yıl sonra verildi. Her ne kadar tmu tedavisi gören hastalarda yalancı cihaz tedavisine göre, klinik fayda görülme ihtimali iki kat fazla olsa da, bazı kurul üyeleri bu etkinin "küçük", "belirsiz", "marjinal" ve "klinik anlamlılığı tartışılır" olduğunu ifade ettiler.

Etkililiğe ilişkin bu sorular yüzünden, kurulda cihazın risk/fayda profilinin potansiyel olarak ciddi yan etkilere sahip, oldukça etkili bir tedavi olan, elektrokonvülsif tedavinin (EKT) risk/fayda profili ile karşılaştırılabilir olmadığı ifade edildi. Her ne kadar FDA ilk başta EKT'ye denklik temelinde NeuroStar cihazını temize çıkarmayı amaçlamış olsa da, bu karşılaştırma kurulda kabul görmedi. FDA sonrasında NeuroStar'ı kendi değer ve özellikleri çerçevesinde aklamaya karar verdi.

Pennsylvania Üniversitesi'nden, duygudurum ve anksiyete bozuklukları kürsüsü başkanı psikiyatri profesörü Michael Thase'e göre, tmu - tms gerçekten EKT'den farklı. Thase NeuroStar üreticisi Neuronetics Inc.'e danışmanlık hizmeti verdiği sırada, şirketi temsilen, NeuroStar klinik çalışma verilerini 2007 FDA danışma komitesine sunmuştu.

Thase'in bu konuda WebMD'ye şu açıklamaları yaptı; "TMU - tms ne güvenlik ne de etkililik açısından EKT'ye denk değil. tmu EKT'den daha az etkili olmasına karşın, büyük ölçüde ondan daha güvenli."

İki tedavi arasında önemli farklılıklar söz konusu:

.Elektroşok tedavisi olarak da bilinen EKT nöbet indüklemek için elektrik şokundan faydalanır. tmu ise nöbete veya bilinç kaybına yol açmaksızın, bir manyetik alan vasıtasıyla, beynin özel bir bölümünde çok daha küçük bir elektrik akımı indükler.

·Şiddetli depresyon tedavisinde EKT oldukça etkilidir. tmu bu denli güçlü değildir. Daha hafif düzeyde depresyon tedavisinde kullanılır. İki veya daha fazla değil de, bir antipresan tedavisinin başarısız olduğu hastalarda en iyi sonucu verir.

·TMU  EKT'den çok daha güvenlidir. EKT'nin aksine, tmu sedasyon gerektirmez ve ayaktan tedavi bazında tatbik edilebilir.

TMU ne kadar etkilidir? Thase tedavi ettiği hastalarda anlamlı fayda (klinik çalışmalarda da görülmüş olan) görmüş olduğunu ifade etti.

"Depresyonda tmu performans kaydı %100 başarılı olmasa da,  çalışmalarda bunun anlamlı tedavi faydasına sahip olduğuna ilişkin bir kanıt paterni belgelendirildi."

TMU ne zaman hasta üzerinde denemelidir?

FDA izni, bir antidepresan tedavisinden fayda görmemiş fakat henüz ikinci bir antidepresanı denememiş olan hastalar içindir.

Thase'in ifadesiyle; "Zamanlama açından, ilk tercih edilen tedavi ile ikinci seçenek tedaviler ve EKT arasında uygulanması uygundur. Hastaneye yatış gerektirecek kadar ağır depresyon hastalarında da kullanılmamalıdır. Uygun dozaj ve sürede antidepresan tedavisi görmüş olan bir kişide de elbette kullanılmaz." 

TMU hastalara dört hafta süreyle haftada dört veya beş kez tatbik edilmelidir. Thase bu süre içerisinde hastalara yeni bir antidepresan başladıklarını ve bu arada da hastaları tmu'dan vazgeçirdiklerini belirtmektedir.